Le règlement européen sur l’intelligence artificielle (règlement (UE) 2024/1689, ou AI Act), adopté en juin 2024, transforme déjà l’usage de l’IA en thérapie. Si le texte fixe des règles claires en matière de transparence, de classification des risques, de gouvernance des données et de contrôle humain, le véritable enjeu est la manière dont les structures de soins en Europe mettent ces principes en pratique.
Les cliniciens, en particulier dans les services de neurodéveloppement, de rééducation et de santé mentale, se posent une question essentielle : comment respecter la nouvelle réglementation sur l’IA tout en préservant la dimension humaine de la thérapie ?
Traduire la réglementation en réalité clinique
Partout en Europe, les structures passent d’une conformité de principe à des changements concrets dans la sélection, le suivi et l’information autour des outils d’IA. En Belgique, par exemple, un centre de neuroréadaptation pédiatrique a instauré une procédure interne d’examen formalisée. Avant qu’un outil assisté par l’IA ne soit utilisé auprès d’enfants, l’équipe examine les données d’entraînement du système, analyse ses résultats sur des populations diversifiées et demande aux thérapeutes de démontrer qu’ils comprennent le fonctionnement et les limites du modèle.
Ces démarches vont au-delà de la simple liste de contrôle juridique. Au titre de l’AI Act, de nombreux outils numériques de rééducation (analyse de la parole, suivi attentionnel, contenus adaptatifs) relèvent de la catégorie « à haut risque ». Ce classement impose aux structures des exigences de robustesse, d’explicabilité et de contrôle humain (Union européenne, 2024). Certaines traitent donc désormais les outils d’IA comme des dispositifs médicaux de classe II : évaluation structurée, documentation et validation par un clinicien avant toute utilisation.
Former le clinicien, pas seulement l’outil
Au Danemark, un réseau national de centres de thérapie a mis en place des ateliers obligatoires d’éthique de l’IA. L’objectif n’est pas de faire des thérapeutes des data scientists, mais de leur donner une littératie de base en IA. Ils apprennent à poser des questions essentielles :
- Le modèle a-t-il été entraîné sur des données monolingues ou plurilingues ?
- L’outil est-il fiable auprès de populations neurodivergentes ou au développement atypique ?
- Ses résultats peuvent-ils refléter un biais, un artefact ou une variabilité sans pertinence clinique ?
Cette importance accordée à la pratique réflexive rejoint les recommandations de l’OMS (2024), qui insiste sur le fait que ce sont les cliniciens, et non les algorithmes, qui doivent rester les décideurs finaux. L’IA peut suggérer, mais pas interpréter. Un outil de suivi de la fluence peut signaler un allongement des pauses ; c’est au thérapeute de déterminer si ce changement traduit de l’anxiété, une maladie ou simplement un environnement bruyant.
Les formations intègrent aussi des études de cas simulées. Les thérapeutes peuvent, par exemple, analyser pourquoi deux échantillons de parole similaires obtiennent des scores différents et retracer le raisonnement du modèle, une démarche qui renforce leur capacité à évaluer la fiabilité et les limites de l’IA (Schubert et al., 2025).
Intégrer la transparence dans la relation de soin
Aux Pays-Bas, en France et en Allemagne, des structures montrent l’exemple en matière de transparence. Le consentement éclairé comporte désormais une information en langage clair lorsque des outils d’IA sont utilisés. Les familles sont informées si l’IA intervient dans la cotation, l’ajustement des interventions ou le repérage de points de vigilance. Cette transparence, particulièrement importante en pédiatrie et dans le champ du handicap, renforce la confiance et répond aux obligations de transparence du règlement : le patient a le droit de savoir lorsque l’IA influence sa prise en charge (Union européenne, 2024).
Certaines plateformes vont plus loin. Aux Pays-Bas, une application d’accompagnement orthophonique largement utilisée affiche désormais des fenêtres explicatives montrant comment les scores de progression sont calculés et interprétés. Les familles peuvent ainsi discuter des incertitudes avec le thérapeute et participer aux décisions, au lieu d’accepter passivement le résultat de l’algorithme.
Accès aux soins et équité numérique
Si les outils d’IA peuvent optimiser la thérapie, ils risquent aussi de creuser la fracture numérique. En réponse, des structures en Pologne, en Slovaquie et en Hongrie expérimentent des modèles de soins hybrides, qui associent thérapie traditionnelle et modules assistés par l’IA nécessitant peu de matériel ou de bande passante. Ces systèmes privilégient le fonctionnement hors ligne, des modules d’exercices imprimables ou des retours sous forme de texte pour toucher les zones rurales ou les territoires à faibles ressources.
La validité plurilingue et interculturelle devient par ailleurs un enjeu central. Comme le soulignent Pérez et Cheung (2025), de nombreux outils d’IA se généralisent mal au-delà de l’anglais ou des données issues de populations neurotypiques. En Europe, orthophonistes et ergothérapeutes commencent à collaborer avec les concepteurs pour améliorer les jeux de données d’entraînement, afin que les outils fonctionnent équitablement quels que soient la langue, le dialecte ou le profil développemental.
Responsabilité et contrôle : la traçabilité en pratique
La traçabilité, principe central de l’AI Act, se concrétise par une documentation clinique adaptée. Dans une structure pluridisciplinaire de Munich, les thérapeutes consignent chaque décision prise avec l’aide de l’IA, que ce soit pour le bilan, la définition des objectifs ou la conduite de la rééducation. Ce journal mentionne :
- l’outil utilisé et sa fonction prévue ;
- si sa recommandation a été acceptée, rejetée ou modifiée ;
- la justification clinique de la décision.
Ces traces ne servent pas seulement de protection juridique : elles permettent aussi une évaluation longitudinale de la qualité. Si un outil signale régulièrement des troubles phonologiques chez des enfants bilingues alors que les cliniciens n’en observent pas, le système peut devoir être réentraîné ou abandonné. Comme le souligne Topol (2024), le contrôle humain n’est pas un simple garde-fou : c’est une nécessité.
Premiers enseignements
Plusieurs constantes ressortent de ces initiatives de terrain :
- Commencer modestement : les structures réussissent mieux lorsqu’elles introduisent un seul outil d’IA à la fois.
- Prévoir des temps de réflexion : une réunion d’équipe hebdomadaire consacrée aux retours sur l’IA aide à repérer des risques ou des opportunités discrets.
- Garder un esprit critique : un marquage CE ou un label de conformité ne garantit pas l’utilité clinique.
- Documenter l’usage de l’IA : non seulement pour la responsabilité, mais aussi pour produire des données et partager les bonnes pratiques.
L’IA, partenaire et non substitut
L’AI Act est bien plus qu’une contrainte réglementaire : c’est un levier pour une innovation éthique et inclusive. En imposant la transparence, le contrôle par le clinicien et la responsabilité sur les données, il invite les professions de la rééducation à avancer avec prudence et discernement, même dans un contexte de changement technologique rapide.
Les cliniciens européens ne se contentent pas de s’adapter à l’IA : ils contribuent à la façonner. En pointant les inégalités, en exigeant de meilleures données d’entraînement et des outils qui reflètent la finesse clinique, les thérapeutes reprennent leur place de co-concepteurs, et non d’utilisateurs passifs. L’avenir de l’IA en thérapie ne sera pas l’automatisation, mais l’augmentation des compétences, ancrée dans le jugement clinique et la bienveillance.
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Comment des structures conçoivent des dispositifs pilotés par les thérapeutes pour évaluer et auditer les outils d’IA, sans alourdir la charge administrative ni la complexité technique.
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Références
- Union européenne. (2024). Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (règlement sur l’intelligence artificielle). Journal officiel de l’Union européenne, L, 2024/1689, 12.7.2024. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
- Schubert, T., Oosterlinck, T., Stevens, R. D., Maxwell, P. H., & van der Schaar, M. (2025). AI education for clinicians. eClinicalMedicine, 79, 102968. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102968
- Organisation mondiale de la Santé. (2024). Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance and tools. https://www.who.int/publications/i/item/9789240077925
- Topol, E. J. (2024). AI in healthcare: Balancing innovation with responsibility. New England Journal of Medicine, 390(3), 205–213. https://doi.org/10.1056/NEJMp2401002
- Pérez, A., & Cheung, J. (2025). Linguistic fairness in clinical AI: Challenges and strategies for multilingual populations. Journal of Medical AI Ethics, 2(1), 15–27.